mise à jour il y a 11 mois
Responsable Contrôle Qualité F/H
  • Chatillon/chalaronne (01)
  • CDI
Postuler
Description du poste

Pour Nous, c'est une Mission
Chez Mylan, nous travaillons au quotidien pour donner accès à des médicaments de haute qualité, à 7 milliards de personnes. Si vous êtes anticonformiste, persévérant et passionné ; si pour vous il est important de faire ce qu'il faut et non ce qui est facile ; si pour vous l'action et le sens du service sont moteurs, nous souhaitons vous rencontrer.
 
Faire la différence
Chez Mylan, nous pensons que chacun peut faire la différence. Qu'ils s'agissent des fonctions commerciales, techniques ou supports, chaque collaborateur tient un rôle essentiel dans la réalisation de notre mission.
 
Le site industriel de l'Ain, Centre d'excellence dédié à la fabrication de médicaments formes sèches, recrute un(e) Responsable Contrôle Qualité en charge de définir et organiser les activités de contrôle qualité dans le respect de la règlementation et des règles HSE, en respectant les délais et dimensionnant les moyens et ressources afin de garantir la qualité des matières tout au long du flux de production (matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et  produits finis). Cette mission s'accompagne de la responsabilité d'équipes pluridisciplinaires d'une soixantaine de collaborateurs.

Responsable Contrôle Qualité F/H
CDI - Chatillon sur Chalaronne
 
Dans le respect des procédures et règles applicables, des Bonnes Pratiques de Fabrication et du Code de la Santé Publique, rattaché(e) à la Directrice Qualité, vos missions principales s'articuleront autour des éléments suivants :
 
En s'appuyant sur ses équipes et en animant les différents services, coordonner le contrôle qualité afin de :
  • Garantir la réalisation des contrôles requis à libération et en stabilité et l'évaluation des dossiers correspondants.
  • Conclure à la conformité des résultats au regard des spécifications
  • Approuver les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et les autres procédures du contrôle qualité
  • Organiser les différentes analyses, s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques et proposer des mesures propres à maintenir et améliorer la conformité avec les référentiels et les procédures en vigueur
  • Interpréter et exploiter les résultats analytiques et conclure quant à leur conformité aux spécifications (matières premières, intermédiaires, contrôles d'environnement et de nettoyage, articles de conditionnement et produits finis)
  • S'assurer que les validations ou transferts nécessaires des procédés analytiques ont été effectués
  • Participer à la qualification et à l'évaluation périodique des sous-traitants
  • Accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement, l'eau avant leur utilisation
  • Contribuer à la réussite des audits/inspections et répondre aux questions
  • Gérer l'entretien du service, des locaux, et des équipements, ainsi que leur qualification et requalification
  • Organiser l'échantillothèque pour permettre un contrôle ultérieur si nécessaire
  • Superviser la gestion des études de stabilité pour les produits existants et pour les nouveaux produits
  • Etablir des tendances pour les matières premières, produits finis et études de stabilité
  • En cas de résultat non conforme ou hors tendance, décider, en fonction de la procédure de gestion des résultats hors spécification, de faire procéder ou non à la réalisation de nouvelles analyses au regard des résultats de l'investigation
  • Assurer que toute déviation soit enregistrée et investiguée
  • Assurer les suivis de l'environnement et de la production l'eau purifiée
  • Piloter les investigations, les OOS et OOT, change controls, plans CAPA...
  • S'assurer que les activités de gestion documentaire et de formation aux procédures applicables sont réalisées
  • Réaliser la veille réglementaire et technologique liée aux activités analytiques
  • S'assurer de l'approvisionnement suffisant en réactifs, consommables, substances de référence
 
Maitriser les coûts, améliorer la performance et la productivité du service :
  • Elaborer le budget de fonctionnement et le budget d'investissements annuels et leur suivi
  • Entretenir la culture de l'amélioration continue
  • Effectuer le calcul des plans de charges et des besoins pour garantir l'adéquation ressources et activités.
 
Manager l'équipe en poursuivant les changements impulsés récemment :
  • Motiver et coordonner l'activité du personnel en favorisant la responsabilisation
  • Apporter son expertise technique auprès des collaborateurs de l'équipe
  • S'assurer que la formation initiale et continue requise pour le personnel de son service est réalisée et adaptée aux besoins au regard des attentes qualité, sécurité, efficacité et développement de leurs compétences.
  • Habiliter les opérateurs de la production dans le cadre de la délégation des contrôles en cours et prélèvements
HSE
  • Garantir à l'ensemble des employés placés sous sa responsabilité des conditions de travail favorables à leur santé et leur sécurité
  • S'engager dans la protection de l'environnement.
 
Temps plein
 
Profil recherché

Faire de Nos valeurs Vos valeurs
Seuls les meilleurs candidats retiennent notre attention. Ceux pour qui une culture tournée vers l'innovation et la responsabilisation est source de développement. Ceux qui apprennent activement et ont une attitude positive. Ceux qui possèdent du leadership et qui savent qu'en collaborant ensemble nous avançons plus vite, allons plus loin, et dépassons nos objectifs. Grâce à cela, nous continuerons à établir de nouvelles normes en matière de santé. 

Les qualifications nécessaires pour ce poste :
  • Pharmacien ou Ingénieur chimiste
  • Vous avez une expérience d'au moins 15 ans en industrie pharmaceutique avec 10 ans en contrôle qualité et en animation d'équipe
  • Vous maîtrisez les méthodes d'analyses physico-chimiques et microbiologiques, la validation et le transfert de méthodes analytiques, la qualification des équipements d'analyse
  • Vous maîtrisez les règles BPF appliquées au laboratoire et autres référentiels applicables à l'industrie pharmaceutique, et les règles sécurité
  • Vous maîtrisez l'anglais professionnel (ex : échanges réguliers dans le cadre de groupes de travail avec les autres sites européens, audits/inspections,...)
  • Vos compétences managériales sont avérées, vous avez de fortes aptitudes relationnelles, pédagogiques et de communication
  • Votre sens des responsabilités et de la conduite de projet ainsi que votre persévérance et proactivité seront des atouts essentiels pour ce poste. 
Pourquoi Mylan ?
Si vous voulez faire partie d'un acteur majeur dans le domaine de la santé, qui fait la différence et change des vies, postulez chez Mylan. Avec plus de 30.000 collaborateurs dans le monde, nous pouvons faire la différence. Découvrez notre culture non-conventionnelle, notre approche en matière de business et comment nous prévoyons d'établir de nouvelles normes en matière de santé en visitant notre site Mylan.fr.
Ce nouveau challenge vous tente ?

 
Aucune offre d'emploi ? Soyez spontané(e) !

VIATRIS est toujours à la recherche de personnes talentueuses, n'hésitez pas à postuler !

Candidature spontanée